近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主...
近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市申请获受理，拟用于治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
此次申报上市基于一项多中心、单臂、开放III期临床试验（HRS-5965-302研究）。该研究由中国医学科学院血液病医院施均教授和天津医科大学总医院付蓉教授共同担任主要研究者，全国13家中心参与，入组对象为既往6个月稳定使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的PNH患者。主要终点为血红蛋白水平达到12g/dL及以上的受试者比例。研究结果显示，富马酸立康可泮胶囊在提高血红蛋白水平、减少输血需求、改善疲劳等方面表现出显著疗效。
PNH是一种后天获得性溶血性疾病，因CD55和CD59缺乏导致补体介导的血管内溶血，临床表现为溶血、造血功能衰竭及血栓形成倾向。该病已被纳入国家《第一批罕见病目录》。目前临床使用的C5补体抑制剂虽能有效控制血管内溶血，但仍有相当比例患者因血管外溶血而持续存在贫血，且该类药物需长期静脉或皮下注射，给药便利性有待改善。
富马酸立康可泮胶囊是恒瑞医药自主研发的口服小分子补体B因子抑制剂。通过靶向补体旁路途径中的B因子，该药物可同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了C5抑制剂的不足，口服给药方式也有助于提高患者依从性。此前，该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者的上市申请已获受理并被纳入优先审评程序。此外，其用于IgA肾病的临床研究也正在推进中。
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