近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公...
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗的药品上市申请获得正式受理。该产品拟用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
此次上市申请基于一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（SHRA2009301研究），该研究在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者中评估了注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号：SHRA2009）的有效性和安全性。研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，全国65家中心共同参与，主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，注射用瑞康芦泽妥塔单抗较含铂双药化疗可显著延长患者的PFS。
肺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率均居所有癌症首位。NSCLC是最常见的病理类型，多数患者确诊时已为晚期。EGFR基因突变是NSCLC中最常见的驱动基因突变，EGFR TKI为该类患者的一线标准治疗，但耐药后治疗选择有限，存在明确的未满足临床需求。HER3在NSCLC中表达约占82.7%，且EGFR TKI治疗后表达上调，目前全球尚无获批的以HER3为靶点的抗体药物偶联物用于NSCLC治疗。
注射用瑞康芦泽妥塔单抗是恒瑞医药子公司自主研发的1类创新药，为靶向HER3的ADC，由全人源HER3单克隆抗体与DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。该产品在Ⅰ/Ⅱ期研究中已初步探索出有效性和安全性，SHRA2009301研究为其首个Ⅲ期临床。此外，该药一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的临床研究也已推进至Ⅲ期。
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