近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟...
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片上市。这是上海今年第四款获批上市的国产1类创新药。
该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。
上海市药监局透露，2024年，上海市共有4款国产1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近期，上海市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，提高产品注册申报成功率；扎实做好临床试验审评审批试点工作，服务提升临床试验质量，缩短从基础研究到产业化周期，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。
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